Cire de paraffine et vaseline avec le certificat de pharmacopée
votre application l'exige — par lot.
Paraffine entièrement raffinée, semi-raffinée ou de qualité alimentaire, ainsi que vaseline (gelée de pétrole) de qualité pharmaceutique — fournies avec une documentation attestant la conformité aux normes FDA 21 CFR 172.886, USP 43, BP 2023 et au règlement européen relatif aux produits cosmétiques. Cette documentation est établie par lot de production, et non par gamme de produits. Chaque certificat est spécifique à un lot et traçable.
Des certificats de conformité à la pharmacopée spécifiques à chaque lot — et non de simples déclarations génériques de conformité des produits.
Une déclaration de conformité générique, indiquant que « ce produit est conforme à l’USP 43 », ne constitue pas un certificat USP 43 ; il s’agit d’une simple affirmation. Un certificat spécifique à un lot indique les résultats d’analyse réels correspondant au numéro de lot des fûts que vous avez reçus ; il est émis par le laboratoire de contrôle qualité du fabricant, conformément à la monographie de la pharmacopée. Nous fournissons ce type de document pour chaque expédition.
L'annexe II du règlement européen (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques restreint la présence de certains hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) dans les ingrédients cosmétiques dérivés du pétrole. Nous proposons de la cire de paraffine et de la vaseline accompagnées d'analyses des HAP, confirmant leur conformité aux limites fixées par l'UE (< 1 mg/kg pour la somme des 8 HAP réglementés) pour un usage dans les produits cosmétiques.
Le point de fusion est vérifié pour chaque lot de production, conformément à la norme ASTM D87 (courbe de refroidissement) ou ISO 2207 ; il n’est pas simplement estimé à partir de la catégorie nominale. Pour les cires utilisées dans la formulation, le point de solidification (norme ASTM D938) est également indiqué. La viscosité (à 100 °C, en cP) est précisée pour les différentes catégories de vaseline, afin de garantir la constance de la formulation.
Pour les marchés du Moyen-Orient et des pays membres de l’OCI : certificat Halal délivré par un organisme de certification accrédité, sur demande. Pour la paraffine de qualité alimentaire destinée aux États-Unis : confirmation d’enregistrement auprès de la FDA (Food and Drug Administration). Certificat d’origine délivré par une chambre de commerce. Certificat Casher disponible, sur demande, pour les catégories de produits concernées.
Quatre catégories de produits — chacune déclinée en différentes qualités, avec des plages de points de fusion et des normes de pharmacopée adaptées à l’application visée.
Produit 01 — Cire de paraffine entièrement raffinée
Cire de paraffine blanche et inodore, avec une teneur en huile inférieure à 0,5 % — conforme aux normes pour le contact alimentaire et à celles de la pharmacopée.
La paraffine entièrement raffinée est obtenue par déparaffinage au solvant et hydrofinition de la paraffine brute (« slack wax ») ; ce processus permet de réduire la teneur en huile à moins de 0,5 % et d'éliminer les composés aromatiques. On obtient ainsi une cire inodore, allant du blanc au translucide, conforme aux exigences relatives au contact alimentaire selon les normes FDA 21 CFR 172.886 (États-Unis) et CE 1335/2004 (Union européenne). Ses applications incluent les emballages alimentaires (contact direct ou indirect), l'enrobage de fromages et de fruits (cire de qualité alimentaire), la fabrication de bougies (combustion propre, sans suie), les enrobages et onguents pharmaceutiques, ainsi que les produits cosmétiques (base pour rouges à lèvres, crèmes). Différentes plages de points de fusion sont disponibles : 42–44 °C, 48–50 °C, 52–54 °C, 56–58 °C et 60–62 °C. Le certificat d'analyse (COA) fourni pour chaque lot précise la teneur en huile, le point de fusion (norme ASTM D87), le point de solidification (norme ASTM D938), la pénétration à l'aiguille, la couleur (échelle Saybolt) ainsi qu'une évaluation de l'odeur.
Six secteurs d’application — chacun assorti d’exigences spécifiques en matière de nuance, de point de fusion et de conformité, que nous prenons en compte lors de l’établissement du devis.
Vaseline blanche (pétrolatum) USP 43 et BP 2023 pour pommades topiques, préparations de soin des plaies, bases émollientes et lubrification de dispositifs médicaux. Paraffine dure (BP 2023) pour l'enrobage de capsules et bases de suppositoires. Cire microcristalline pour la modification de la consistance des pommades. Le tout avec certificat de conformité (CoC) de pharmacopée par lot, BPF / GMP (ISO 22716 ou GMP pharmaceutique) et FDS (SDS).
Vaseline blanche et jaune, cire de paraffine et cire microcristalline pour formulation cosmétique — baume à lèvres, rouge à lèvres, mascara, pommade capillaire, crème pour la peau, hydratant et crème solaire. Conformité au règlement cosmétique de l'UE 1223/2009 avec tests de HAP en dessous des limites restreintes. Conformité des noms INCI (PARAFFIN, PETROLATUM, MICROCRYSTALLINE WAX). COA par lot avec résultat des HAP.
Cire de paraffine entièrement raffinée (FDA 21 CFR 172.886) pour contact alimentaire direct : enrobage du fromage (empêche la moisissure sur les fromages affinés), enrobage des fruits et légumes frais (brillance et conservation des produits frais), résistance à l'eau des cartons d'emballage alimentaire ondulés et cire de contrecollage pour emballages alimentaires. Conformité CE 1935/2004 et UE 10/2011 pour les applications de contact alimentaire dans l'UE. Certificat Halal disponible sur demande.
La cire de paraffine est la matière première principale pour la fabrication commerciale de bougies. Paraffine entièrement raffinée (48–50 °C pour les bougies en conteneur/verre ; 52–54 °C pour les bougies piliers ; 56–58 °C pour les bougies coniques/trempées ; 60–62 °C pour les veilleuses/chauffe-plats) — combustion propre, suie minimale. Mélanges avec de la cire microcristalline (pour l'adhérence et la flexibilité) et optimisation de la capacité de charge en parfum. COA par lot avec teneur en huile et point de fusion.
Cire de paraffine semi-raffinée comme aide au traitement et antiozonant dans les composés de caoutchouc (EPDM, NR, SBR) — migre vers la surface et forme une couche protectrice contre le craquellement dû à l'ozone dans les applications extérieures en caoutchouc (pneumatiques, joints, bandes transporteuses, tuyaux). Encollage de carton pour la résistance à l'eau des cartons ondulés. Imperméabilisation textile. Fabrication d'allumettes (rigidifie l'éclat de bois de pin). Revêtement antirouille pour pièces en acier en stockage.
Vaseline et cire de pétrole pour composé de remplissage de câbles (composé d'étanchéité/flooding compound pour le blocage de l'eau dans les câbles à fibre optique et de télécommunications) ; composés de remplissage thermofusibles (hot-melt) mélangés à du LDPE ; lubrification des câbles lors de l'installation ; lubrifiant pour câbles métalliques (base de vaseline jaune) ; imprégnation à l'huile isolante pour transformateurs pour enroulements en papier ; flux pour PCB et masquage de revêtement de protection (conformal coating). Propriétés diélectriques et non corrosives confirmées sur la fiche technique.
Trois éléments de conformité qui distinguent un certificat de pharmacopée spécifique à un lot d’une déclaration générique relative à un produit.
Un produit « conforme aux exigences de l'USP 43 » (déclaration du fabricant) n'est pas identique à un produit fourni avec un certificat de conformité à l'USP 43 spécifique au lot (données analytiques réelles par lot, signées par le contrôle qualité). La vaseline de qualité pharmaceutique exige ce dernier — non seulement parce que votre équipe d'assurance qualité le demandera, mais parce que l'obligation réglementaire de fournir un produit conforme à la pharmacopée inclut les données analytiques étayant la déclaration de conformité. Global Trading fournit un certificat de conformité (CoC) spécifique au lot selon USP 43 et BP 2023 — avec la couleur Saybolt réelle, la plage de fusion et les résultats du test HAP pour le lot spécifique qui vous est livré.
Le règlement cosmétique de l'UE 1223/2009 Annexe II (substance Réf. 1086 et Réf. 1087) restreint les hydrocarbures minéraux d'origine pétrolière utilisés comme ingrédients cosmétiques, exigeant que la somme de 8 hydrocarbures aromatiques polycycliques spécifiés (benzo[a]pyrène et équivalent) soit inférieure à 1 mg/kg. Ceci est testé par la méthode IP 346 ou une méthode analytique équivalente. La vaseline ou la cire de paraffine fournie pour une formulation cosmétique sans résultat de test HAP est non conforme par défaut — quelle que soit l'assurance du fournisseur que le produit est de « qualité cosmétique ». Chaque commande de paraffine et de vaseline de qualité cosmétique de Global Trading comprend un résultat de test HAP par lot confirmant la valeur réelle en dessous de la limite européenne.
Pour la cire de paraffine et la vaseline dans les applications alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques vendues sur les marchés à majorité musulmane (Moyen-Orient, Afrique du Nord, Malaisie, Indonésie et États membres de l'OCI), la certification Halal constitue de plus en plus une exigence du marché — tant comme obligation réglementaire dans certaines juridictions que comme préférence des consommateurs et des acheteurs. La cire et le pétrolatum dérivés du pétrole ne sont pas intrinsèquement non-halal (ils sont dérivés de sources minérales et non animales), mais la certification Halal confirme l'absence de contamination croisée avec des substances non-halal pendant la production et l'emballage. Global Trading peut fournir des grades de paraffine et de vaseline certifiés Halal avec des certificats émis par des organismes de certification Halal reconnus (équivalents JAKIM ou certificateurs Halal reconnus internationalement) sur demande lors de la phase de devis.
Questions que se posent les chimistes formulateurs et les équipes d’approvisionnement avant de commander de la cire de paraffine ou de la vaseline.
Certificats disponibles par lot
Décrivez votre application ainsi que les certificats requis. Vous recevrez un devis accompagné d’exemples de certificats sous 24 heures.
Type de produit (paraffine / vaseline / cire microcristalline) · qualité (entièrement raffinée / semi-raffinée / de qualité alimentaire / pharmaceutique / cosmétique) · plage de point de fusion · certificats requis (FDA/USP/BP/PhEur/Halal) · quantité · type de conditionnement souhaité · pays de destination. Nous établissons un devis et fournissons des exemples de certificats sous 24 heures.