شمع البرافين والفازلين بشهادة دستور الأدوية (Farmacopeia)
يتطلبه تطبيقك — لكل دفعة.
شمع البارافين (بدرجات تكرير كاملة أو جزئية، وبمواصفات غذائية) والفازلين (الهلام النفطي) المخصص للاستخدامات الصيدلانية؛ تُرفق معها وثائق تثبت مطابقتها لمعايير (FDA 21 CFR 172.886) و(USP 43) و(BP 2023) واللوائح الأوروبية لمستحضرات التجميل (EU Cosmetics Regulation). وتصدر هذه الوثائق لكل دفعة إنتاج على حدة، وليس على مستوى خط الإنتاج ككل؛ حيث تكون كل شهادة مرتبطة بدفعة محددة ويمكن تتبعها.
شهادات دستور الأدوية الخاصة بكل دفعة - وليست بيانات مطابقة المنتج العامة.
إن بيان المطابقة العام الذي ينص على أن "هذا المنتج يطابق معايير USP 43" لا يُعد شهادة USP 43، بل هو مجرد ادعاء. أما الشهادة الخاصة بتشغيلة معينة، فتتضمن قيم الاختبار الفعلية لتلك التشغيلة (المطابقة لرقم التشغيلة المدوّن على براميل المنتج)، ويصدرها مختبر مراقبة الجودة التابع للشركة المصنعة وفقاً لدستور الأدوية (Pharmacopoeia monograph). ونحن نوفر هذا النوع من الشهادات مع كل شحنة.
يُقيّد الملحق الثاني من لائحة EU لمستحضرات التجميل رقم 1223/2009 استخدام بعض PAHs في مكونات مستحضرات التجميل المشتقة من البترول. نوفر شمع البارافين والفازلين مع اختبار PAHs الذي يؤكد الامتثال للحد المسموح به في EU (أقل من 1 ملغم/كغم مجموع 8 أنواع من PAH الخاضعة للتنظيم) للاستخدامات التجميلية.
يتم تحديد درجة الانصهار لكل دفعة إنتاج وفقاً للمعيار ASTM D87 (منحنى التبريد) أو المعيار ISO 2207، ولا تُقدَّر بناءً على الدرجة الاسمية للمنتج. كما يتم بيان درجة التجمد (وفقاً للمعيار ASTM D938) بالنسبة للشمع المستخدم في التركيبة. وبالنسبة لدرجات الفازلين (الهلام النفطي)، يتم توضيح اللزوجة (عند درجة حرارة 100 مئوية، بوحدة سنتي بواز - cP) لضمان ثبات القوام في التركيبة.
لأسواق الشرق الأوسط ودول منظمة التعاون الإسلامي: شهادة حلال من جهة معتمدة لمنح شهادات الحلال عند الطلب. بالنسبة لشمع البارافين الغذائي المتجه إلى الولايات المتحدة: تأكيد تسجيل منشأة غذائية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. شهادة منشأ من غرفة التجارة. شهادة كوشر متوفرة للأنواع المناسبة عند الطلب.
أربع فئات من المنتجات، تشتمل كل منها على أنواع ذات درجات متفاوتة، ونطاقات درجات انصهار متنوعة، ومعايير دستور أدوية تتوافق مع طبيعة الاستخدام.
المنتج 01 — شمع البارافين المكرر بالكامل
شمع بارافين أبيض عديم الرائحة، بنسبة زيت تقل عن 0.5%، ومطابق للمعايير الخاصة بالمواد الملامسة للأغذية ودساتير الأدوية.
يُنتج شمع البارافين المكرر بالكامل من خلال عمليات إزالة الشمع بالمذيبات والمعالجة الهيدروجينية للشمع الخام (slack wax)، حيث يتم خفض نسبة الزيت إلى أقل من 0.5% وإزالة المركبات العطرية. والنتيجة هي شمع أبيض إلى شبه شفاف، عديم الرائحة، ومطابق لمتطلبات المواد الملامسة للأغذية وفقاً لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 21 CFR 172.886) واللوائح الأوروبية (EC 1335/2004). تشمل استخداماته: تغليف المواد الغذائية (سواء بالتلامس المباشر أو غير المباشر)، طلاء الأجبان والفواكه (شمع مخصص للأغذية)، صناعة الشموع (التي تتميز باحتراق نظيف دون انبعاث سخام)، الطلاءات والمراهم الصيدلانية، ومستحضرات التجميل (مثل أساس أحمر الشفاه والكريمات). تتوفر درجات انصهار متنوعة تشمل: 42–44 درجة مئوية، 48–50 درجة مئوية، 52–54 درجة مئوية، 56–58 درجة مئوية، و60–62 درجة مئوية. تتضمن شهادة التحليل (COA) لكل دفعة بيانات حول محتوى الزيت، ودرجة الانصهار (وفقاً لمعيار ASTM D87)، ودرجة التجمد (وفقاً لمعيار ASTM D938)، ومؤشر الاختراق بالإبرة (needle penetration)، واللون (وفقاً لمقياس Saybolt)، وتقييم الرائحة.
ستة قطاعات تطبيقية، لكل منها متطلبات محددة تتعلق بالدرجة، ودرجة الانصهار، والامتثال للمعايير؛ وهي متطلبات نراعيها بدقة عند تقديم عرض السعر.
فازلين أبيض (بيترولاتوم) مطابق لمواصفات USP 43 و BP 2023 للمراهم موضعية الاستخدام، ومستحضرات العناية بالجروح، والقواعد المطلمية (المطرية)، وتزيوت الأجهزة الطبية. بارافين صلب (BP 2023) لتغليف الكبسولات وقواعد التحاميل. شمع ميكروكريستالين لتعديل قوام المراهم. جميعها مرفقة بشهادة مطابقة الفهارس الدوائية (CoC) لكل دفعة، ومعايير تصنيع جيدة GMP (ISO 22716 أو GMP صيدلاني)، ورقة بيانات السلامة (SDS).
فازلين أبيض وأصفر، وشمع البرافين، والشمع الميكروكريستالين لتركيبات مستحضرات التجميل — مرطب الشفاه، أحمر الشفاه، الماسكارا، مرهم الشعر، كريم البشرة، المرطب، واقي الشمس. الامتثال للائحة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي 1223/2009 مع اختبار الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات (PAH) لتكون دون الحدود المقيدة. توافق اسم INCI (PARAFFIN، PETROLATUM، MICROCRYSTALLINE WAX). شهادة تحليل (COA) لكل دفعة مع نتيجة PAH.
شمع البرافين المكرر بالكامل (FDA 21 CFR 172.886) للتلامس المباشر مع الأغذية: تغليف الجبن (يمنع نمو العفن على الجبن المعتق)، تغليف الفواكه والخضروات الطازجة (لمعان وإدامة المنتجات الطازجة)، مقاومة الماء لكرتون التغليف الغذائي المموج، وشمع تصفيح (Lamination) التغليف الغذائي. الامتثال للائحة المفوضية الأوروبية EC 1935/2004 و EU 10/2011 لتطبيقات التلامس مع الأغذية في الاتحاد الأوروبي. شهادة حلال متوفرة عند الطلب.
شمع البرافين هو المادة الخام الأساسية لتصنيع الشموع التجارية. البرافين المكرر بالكامل (48–50 درجة مئوية لشموع الأوعية/الحاويات؛ 52–54 درجة مئوية لشموع الأعمدة/الأسطوانية؛ 56–58 درجة مئوية لشموع الثريا/المغموسة؛ 60–62 درجة مئوية لشموع الإضاءة الليلية/التيلايت) — احتراق نظيف، أدنى حد من الدخان والحديد. خليط مع شمع ميكروكريستالين (للالتصاق والمرونة) وتحسين قدرة استيعاب العطور. شهادة تحليل (COA) لكل دفعة تتضمن نسبة الزيت ودرجة الانصهار.
شمع البرافين شبه المكرر كمساعد معالجة ومادة مضادة للأوزون في مركبات المطاط (EPDM، NR، SBR) — يهاجر إلى السطح ويشكل طبقة واقية ضد تشقق الأوزون في تطبيقات المطاط الخارجية (الإطارات، موانع التسرب، السيور الناقلة، الخراطيم). تحجيم الألواح لمقاومة الماء للكرتون المموج. عزل النسيج ضد الماء. تصنيع الكبريت/عيدان الثقاب (يقوي عود الخشب الصنوبري). طلاء مانع للصدأ للأجزاء الفولاذية أثناء التخزين.
الفازلين والشمع البترولي لمركب ملء الكابلات (مركب الغمر/flooding compound لحجب المياه في كابلات الألياف الضوئية والاتصالات)؛ مركبات الملء الساخنة (hot-melt) المخلوطة بـ LDPE؛ تزييت الكابلات أثناء التركيب؛ مادة تشحيم حبال الأسلاك (أساس فازلين أصفر)؛ تشريب زيت عزل المحولات للملفات الورقية؛ مساعدة اللحام (flux) لماكينات PCB ومسك التغطية الواقية (conformal coating). الخصائص العازلة للكهرباء وغير المسببة للتآكل مؤكدة في ورقة البيانات الفنية.
ثلاث حقائق تتعلق بالامتثال تُميّز شهادة دستور الأدوية الخاصة بـ «تشغيلة» (دفعة إنتاج) محددة عن مجرد ادعاء عام يخص المنتج.
المنتج الذي "يتوافق مع متطلبات USP 43" (ادعاء المصنع) ليس هو نفسه المنتج المورد بشهادة مطابقة (CoC) خاصة بكل دفعة لـ USP 43 (بيانات تحليلية فعلية لكل دفعة، موقعة من قسم ضبط الجودة). يتطلب الفازلين بدرجة صيدلانية الخيار الثاني — ليس فقط لأن فريق ضمان الجودة لديك سيطلب ذلك، ولكن لأن الالتزام التنظيمي بتوريد منتج مطابق لدستور الأدوية يتضمن البيانات التحليلية لدعم ادعاء المطابقة. توفر Global Trading شهادة مطابقة (CoC) خاصة بكل دفعة وفقاً لـ USP 43 و BP 2023 — مع لون سايبولت (Saybolt) الفعلي، ونطاق الانصهار، ونتائج اختبار PAH للدفعة المحددة الموردة إليك.
تفرض لائحة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي 1223/2009 الملحق الثاني (المرجع المادي 1086 والمرجع 1087) قيوداً على الهيدروكربونات المعدنية ذات الأصل البترولي المستخدمة كمكونات تجميلية، حيث تتطلب أن يكون مجموع 8 هيدروكربونات عطرية متعددة الحلقات محددة (بنزو [a] بيرين وما يعادله) أقل من 1 ملغ/كغ. يتم اختباره بواسطة IP 346 أو طريقة تحليلية معادلة. الفازلين أو شمع البرافين المورد لتركيب مستحضرات التجميل بدون نتيجة اختبار PAH يعتبر غير مطابق افتراضياً — بغض النظر عن تأكيد المورد بأن المنتج بدرجة "تجميلية". تتضمن كل طلبية من البرافين والفازلين بدرجة تجميلية من Global Trading نتيجة اختبار PAH لكل دفعة تؤكد القيمة الفعلية تحت حد الاتحاد الأوروبي.
بالنسبة لشمع البرافين والفازلين في تطبيقات الأغذية، والأدوية، ومستحضرات التجميل المباعة في الأسواق ذات الأغلبية المسلمة (الشرق الأوسط، وشمال إفريقيا، وماليزيا، وإندونيسيا، والدول الأعضاء في منظمة التعاون الإسلامي)، تزداد أهمية شهادة الحلال كشرط سوقي — سواء كمتطلب تنظيمي في بعض الولايات القضائية أو كتفضيل للمستهلكين والشراء. الشمع والفازلين المشتقان من البترول ليسا غير حلال بطبيعتهما (فهما مشتقان من مصادر معدنية وليس حيوانية)، ولكن شهادة الحلال تؤكد عدم وجود تلوث تبادلي مع مواد غير حلال أثناء الإنتاج والتعبئة. يمكن لـ Global Trading توريد درجات البرافين والفازلين المعتمدة بشهادة حلال مع شهادات من هيئات اعتماد حلال معترف بها (معادلة لـ JAKIM أو معتمدي حلال معترف بهم دولياً) عند الطلب في مرحلة تقديم العطاءات.
الأسئلة التي يطرحها كيميائيو التركيب وفرق المشتريات قبل طلب شمع البارافين أو الفازلين (هلام البترول).
الشهادات المتاحة لكل دفعة
وضّح طبيعة استخدامك والشهادات المطلوبة. سنقدم لك عرض سعر مع نماذج من الشهادات خلال 24 ساعة.
نوع المنتج (شمع البارافين / الفازلين / الشمع الميكروكريستالي) · الدرجة (مكرر بالكامل / مكرر جزئياً / صالح للاستخدام الغذائي / دوائي / تجميلي) · نطاق درجة الانصهار · الشهادات المطلوبة (FDA/USP/BP/PhEur/حلال) · الكمية · تفضيلات التعبئة والتغليف · بلد المقصد. نقوم بتقديم عرض السعر ونماذج من الشهادات خلال 24 ساعة.