Farmakope sertifikalı parafin mumu ve vazelin
uygulamanızın gerektirdiği — parti bazında.
Tam rafine, yarı rafine, gıda sınıfı parafin mumu ve farmasötik sınıf vazelin (petrolatum); ürün grubu bazında değil, her bir üretim partisi için FDA 21 CFR 172.886, USP 43, BP 2023 ve AB Kozmetik Yönetmeliği'ne uygunluk belgeleriyle birlikte tedarik edilir. Her bir sertifika, ilgili partiye özeldir ve izlenebilir niteliktedir.
Genel ürün uygunluk beyanları değil; partiye özel farmakope sertifikaları.
"Bu ürün USP 43 standartlarına uygundur" şeklindeki genel bir uygunluk beyanı, bir USP 43 sertifikası değil, yalnızca bir iddiadır. Parti bazlı bir sertifika ise, elinizdeki varillerin parti numarasıyla eşleşen gerçek test değerlerini içerir ve üreticinin kalite kontrol laboratuvarı tarafından, ilgili farmakope monografına dayandırılarak düzenlenir. Biz, her sevkiyatta işte bu tür bir sertifika sunuyoruz.
AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Ek II, petrol türevi kozmetik bileşenlerinde belirli polisiklik aromatik hidrokarbonların (PAH) kullanımını kısıtlamaktadır. Kozmetik uygulamalara yönelik parafin mumu ve vazelin tedarik ediyor; sunduğumuz ürünlerin, AB sınır değerlerine (düzenlemeye tabi 8 adet PAH'ın toplamı <1 mg/kg) uygunluğunu PAH testleriyle doğruluyoruz.
Erime noktası, nominal sınıf değerinden tahmin edilmek yerine, her bir üretim partisi için ASTM D87 (soğuma eğrisi) veya ISO 2207 standartlarına göre doğrulanır. Formülasyonda kullanılan mumlar için donma noktası (ASTM D938) verisi de belirtilir. Formülasyonda tutarlılık sağlamak amacıyla, vazelin (petrol jölesi) sınıfları için viskozite (100°C'de, cP cinsinden) değerleri de belirtilmektedir.
Orta Doğu ve İslam İşbirliği Teşkilatı (İİT) üyesi ülke pazarları için: Talep üzerine, akredite bir helal sertifikalandırma kuruluşundan alınan Helal belgesi. ABD'ye gönderilecek gıda sınıfı parafin için: FDA gıda tesisi kayıt onayı. Ticaret odasından alınan menşe belgesi. Uygun ürün sınıfları için, talep üzerine Koşer belgesi de temin edilebilir.
Dört ürün kategorisi; her biri uygulama alanına uygun kalite varyantları, erime noktası aralıkları ve farmakope standartları ile sunulmaktadır.
Ürün 01 — Tam Rafine Parafin Mumu
Yağ içeriği %0,5'in altında olan, beyaz, kokusuz parafin mumu; gıda ile temasa ve farmakope standartlarına uygundur.
Tam rafine parafin mumu; ham parafinin (slack wax) çözücü ile mumdan arındırılması (solvent dewaxing) ve hidrofinisaj (hydrofinishing) işlemlerinden geçirilmesiyle üretilir; bu süreçte yağ oranı %0,5'in altına düşürülür ve aromatik bileşikler uzaklaştırılır. Elde edilen ürün; beyazdan yarı saydama kadar değişen görünümde, kokusuz bir mumdur ve FDA 21 CFR 172.886 (ABD) ile EC 1335/2004 (AB) düzenlemelerine göre gıda ile temas gerekliliklerini karşılar. Kullanım alanları arasında gıda ambalajları (doğrudan ve dolaylı temas), peynir ve meyve kaplama (gıda sınıfı mum), mum üretimi (temiz yanma, is yapmaz), farmasötik kaplamalar ve merhemler ile kozmetik ürünleri (ruj bazı, kremler) yer alır. Mevcut erime noktası aralıkları şunlardır: 42–44°C, 48–50°C, 52–54°C, 56–58°C, 60–62°C. Her partiye ait analiz sertifikasında (COA); yağ içeriği, erime noktası (ASTM D87), donma noktası (ASTM D938), iğne penetrasyon değeri, renk (Saybolt) ve koku değerlendirmesi bilgileri yer alır.
Altı uygulama sektörü; her biri, fiyat teklifi aşamasında eşleştirdiğimiz kendine özgü kalite, erime noktası ve uyumluluk gerekliliklerine sahiptir.
Topikal merhemler, yara bakım müstahzarları, yumuşatıcı bazlar ve tıbbi cihaz yağlaması için USP 43 ve BP 2023 beyaz vazelin (petrolatum). Kapsül kaplama ve süpozituvar bazları için sert parafin (BP 2023). Merhem kıvam modifikasyonu için mikrokristalin mum. Tümü parti bazında farmakope Uygunluk Sertifikası (CoC), GMP (ISO 22716 veya farmasötik GMP) ve Güvenlik Bilgi Formu (SDS) ile birlikte.
Kozmetik formülasyonu için beyaz ve sarı vazelin, parafin mumu ve mikrokristalin mum — dudak balsamı, ruj, maskara, saç pomadçısı, cilt kremi, nemlendirici ve güneş kremi. Kısıtlı limitlerin altında PAH testine sahip AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 uyumluluğu. INCI adı uygunluğu (PARAFFIN, PETROLATUM, MICROCRYSTALLINE WAX). PAH sonuçlu parti bazlı COA (Analiz Sertifikası).
Doğrudan gıda teması için tam rafine parafin mumu (FDA 21 CFR 172.886): peynir kaplama (olgunlaştırılmış peynirlerde küf oluşumunu önler), taze meyve ve sebze kaplama (taze ürün parlaklığı ve koruması), oluklu gıda ambalaj kartonu su direnci ve gıda ambalaj laminasyon mumu. AB gıda teması uygulamaları için EC 1935/2004 ve EU 10/2011 uyumluluğu. Talep üzerine Helal sertifikası sağlanır.
Parafin mumu, ticari mum imalatının birincil ham maddesidir. Tam rafine parafin (kap/bardak mumları için 48–50°C; silindir mumlar için 52–54°C; şamdan/daldırma mumlar için 56–58°C; tealight/gece lambaları için 60–62°C) — temiz yanma, minimum is. Yapışma ve esneklik için mikrokristalin mum ile karışımlar ve esans yükleme kapasitesi optimizasyonu. Yağ oranı ve erime noktası içeren parti bazlı COA (Analiz Sertifikası).
Kauçuk bileşiklerinde (EPDM, NR, SBR) işleme yardımcısı ve antiozonan olarak yarı rafine parafin mumu — yüzeye göç ederek dış mekan kauçuk uygulamalarında (lastikler, contalar, konveyör bantları, hortumlar) ozon çatlamasına karşı koruyucu bir tabaka oluşturur. Oluklu mukavva su direnci için karton boyama/tutkallama (sizing). Tekstil su yalıtımı. Kibrit üretimi (çam ağacından kibrit çöpünü sertleştirir). Depolama sırasında çelik parçalar için pas önleyici kaplama.
Kablo dolgu bileşiği için vazelin ve petrol mumu (fiber optik ve telekomünikasyon kablolarında su bloklama için dolgu bileşiği/flooding compound); LDPE karışımlı sıcak tutkal (hot-melt) dolgu bileşikleri; montaj sırasında kablo yağlama; tel halat yağlayıcı (sarı vazelin bazlı); kağıt sargılar için trafo yalıtım yağı emprenyesi; PCB lehim pastası (flux) ve koruyucu kaplama (conformal coating) maskeleme. Dielektrik ve korozyonsuz özellikler teknik bilgi formunda (TDS) doğrulanmıştır.
Partiye özel farmakope sertifikasını, genel bir ürün beyanından ayıran üç uyumluluk gerçeği.
"USP 43 gereksinimlerine uygundur" beyanına sahip bir ürün (üreticinin iddiası), parti bazlı USP 43 Uygunluk Sertifikası (Kalite Kontrol tarafından imzalanmış, partiye özel gerçek analitik veriler) ile sağlanan bir ürünle aynı değildir. Farmasötik kalitedeki vazelin ikinci seçeneği gerektirir — yalnızca Kalite Güvence ekibiniz bunu talep edeceği için değil, aynı zamanda farmakopeye uygun bir ürün tedarik etme yasal yükümlülüğünün, bu uygunluk iddiasını destekleyen analitik verileri içermesi nedeniyle. Global Trading, size teslim edilen spesifik parti için gerçek Saybolt rengi, erime aralığı ve PAH test sonucu ile birlikte USP 43 ve BP 2023'e parti bazlı Uygunluk Sertifikası (CoC) sağlar.
AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 Ek II (madde Ref. 1086 ve Ref. 1087), kozmetik bileşeni olarak kullanılan petrol menşeli mineral hidrokarbonları kısıtlayarak, belirlenmiş 8 polisiklik aromatik hidrokarbonun (benzo[a]piren ve muadili) toplamının 1 mg/kg'ın altında olmasını şart koşar. Bu durum IP 346 veya eşdeğer analitik yöntemle test edilir. Kozmetik formülasyonu için PAH test sonucu olmadan tedarik edilen vazelin veya parafin mumu, tedarikçinin ürünün "kozmetik kalitesinde" olduğuna dair güvencesine bakılmaksızın varsayılan olarak uyumsuzdur. Global Trading'den verilen her kozmetik kalitesinde parafin ve vazelin siparişi, AB limitinin altındaki gerçek değeri doğrulayan parti bazlı bir PAH test sonucu içerir.
Müslüman nüfusun çoğunlukta olduğu pazarlarda (Orta Doğu, Kuzey Afrika, Malezya, Endonezya ve İİT üye devletleri) satılan gıda, farmasötik ve kozmetik uygulamalarındaki parafin mumu ve vazelin için helal sertifikasyonu —hem bazı adli mercilerde yasal bir gereklilik hem de tüketici ve satın alma tercihi olarak— giderek artan bir pazar şartıdır. Petrol türevli mum ve vazelin doğası gereği helal olmayan ürünler değildir (hayvansal değil, mineral kaynaklıdırlar), ancak helal sertifikası üretim ve ambalajlama sırasında helal olmayan maddelerle çapraz bulaşma bulunmadığını doğrular. Global Trading, teklif aşamasındaki talebe istinaden tanınmış helal sertifikalandırma kuruluşlarından (JAKIM dengi veya uluslararası alanda tanınan helal sertifikalandırıcılar) alınan sertifikalarla helal sertifikalı parafin ve vazelin kaliteleri tedarik edebilir.
Formülasyon kimyagerlerinin ve satın alma ekiplerinin, parafin mumu veya vazelin siparişi vermeden önce sordukları sorular.
Parti başına temin edilebilen sertifikalar
Uygulamanızı ve gerekli sertifikaları tanımlayın. 24 saat içinde, sertifika örneklerini de içeren bir fiyat teklifi sunalım.
Ürün türü (parafin mumu / vazelin / mikrokristalin mum) · kalite sınıfı (tam rafine / yarı rafine / gıda sınıfı / farmasötik / kozmetik) · erime noktası aralığı · talep edilen sertifikalar (FDA/USP/BP/PhEur/Helal) · miktar · ambalaj tercihi · varış ülkesi. 24 saat içinde fiyat teklifi sunuyor ve sertifika örneklerini iletiyoruz.